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    关于缬沙坦分散片患者的问答
    发布日期:2018-07-27     点击次数: 次    

    1、维尔坦含NDMA问题解答?

            公司维尔坦严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求进行生产。华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一,从华海药业采购的缬沙坦原料药依据华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验,均符合法定标准后方可放行投入生产。

            华海药业作为中国国际化先导企业,其产品一直以高质量、高规格走在行业前列,并通过包括美国、日本、欧盟等国际主流官方质量认证。出现NDMA的问题,主要是在华海药业销往海外缬沙坦原料药中意外发现了一种极微量杂质,美国、欧盟、中国都没有对缬沙坦中这项杂质进行检测和控制,尚无人体数据表明其对人类具有确定的致癌性,所以国际癌症研究所将这类物质归类为疑似致癌物。

            NDMA存在于日常食物、饮料、烟草、橡胶制品等物质当中,甚至空气、水、土壤均是其重要来源,而啤酒、熏制食品、鱼肉、食品加工厂、化妆品厂也是其重点潜在释放源。

            维尔坦符合国家制定的质量标准,EMA表示原料药中存在NDMA是出乎意料的.公司出于对患者和客户负责的态度,为预防可能存在的风险,决定召回使用华海药业缬沙坦原料生产的制剂。目前,我公司已经在缬沙坦的内控标准中增加NDMA检测指标(EMA推荐标准),合格后方可生产、放行、销售。


    2、NDMA杂质如网传的那样致癌吗?

            世界卫生组织的国际癌症研究机构,将致癌物质进行了分类。根据国际癌症研究机构的官网信息显示,1类致癌物质属于确定会致癌的物质,其中包括吸烟、吸二手烟、咸鱼(中国式)等。而NDMA被归为2A类致癌物。所谓2A类致癌物,是指在大剂量动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性没有确切证据的物质,和NDMA同属于2A类的还包括温度高于65度的热饮、红肉等物质,以及昼夜节律打乱的轮班工作等行为。截止目前,国际上针对NDMA的致癌研究仅限于动物实验,尚无人体数据表明对人类具有确定的致癌性,所以国际癌症研究所将这类物质归类为疑似致癌物。


    3、我以前一直用维尔坦,那我需要停药吗?

            在德国以及欧盟EMA的公告中提及,此次召回只是基于风险防范以及对患者负责的考虑,以便最大程度地降低患者风险。除非医生建议停药,否则建议患者不要停止治疗。如有任何不良反应或疑问,请咨询医生后再做决定。

            维尔坦是非常有效的抗高血压药物,安全性好,副作用少见,众多国际国内级高血压指南都推荐使用,是目前抗高血压治疗最主流的产品,除召回批次产品外,均可正常使用。建议不要轻易换药。

            首先不能突然停药,长期服用降压药的患者如果突然停止用药,容易引起血压的反跳增高,引起停药综合症,主要表现为血压突然升高,头痛,头晕,乏力等.有时会因为血压骤升引起脑血管意外.这是因为长期的用药导致机体产生对药物的依赖性,突然停药会产生反射性反应;二是不要轻易换药,降压药品种较多,作用的部位效果各异,副作用,适应症、禁忌各不相同,所以最好不要自行乱用或者换药,药物服用的任何调整均应在医生的指导下进行。


    4、维尔坦是否可以退货或换货?

            可以退货或者换货。我公司有三家合格的缬沙坦原料药供应商。我司获悉浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出亚硝基二甲胺,为预防质量风险,保障患者用药安全,公司已于2018年07月14日开始对使用华海药业缬沙坦原料生产的全部缬沙坦分散片(有效期内)实施主动召回,为保证此次面向患者的召回工作更加便捷高效,我司特委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”等平台开展召回事宜,患者可通过上述APP扫描[缬沙坦分散片]包装盒上20为追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回批次药品,如扫描结果提示为“该药品已经召回,请勿使用”,即为本次召回药品。患者凭借扫码结果截图和实物药物,可至原购买单位要求进行召回处理,或联系我司对产品批号是否为召回产品进行确认,并进行召回相关事宜的后续处理。


    5、对于我公司正在召回的维尔坦,您如果希望换货或退货,产生的费用由我公司全部承担,我们专门开通了热线电话,专人负责该项事宜。

    公司热线电话:0451-57358759 0451-57351767

    公司联系邮箱:medisan1996@medisan.cn 

    联系地址:哈尔滨市利民开发区北京路中段


     

    N-亚硝基二甲胺杂质简介

     

            根据此前媒体就缬沙坦杂质事件采访前美国FDA资深药理毒理学审评员的新闻报道中可以看到,缬沙坦原料药中发现的极微量亚硝基二甲胺(NDMA)实际上广泛存在于日常食物、饮料、烟草、橡胶制品等物质当中,甚至空气、水、土壤均是其重要来源,而啤酒、熏制食品、鱼肉、食品加工厂、化妆品厂也是其重点潜在释放源。

            世界卫生组织专门进行癌症研究的机构,国际癌症研究机构,将致癌物质进行了分类。根据国际癌症研究机构的官网信息显示, 1类致癌物质属于确定会致癌的物质,其中包括吸烟、吸二手烟、咸鱼(中国式)等。而NDMA被归为2A类致癌物。所谓2A类致癌物,是指在大剂量动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性没有确切证据的物质,和NDMA同属于2A类的还包括温度高于65度的热饮、红肉等物质,以及昼夜节律打乱的轮班工作等行为。截止目前,国际上针对NDMA的致癌研究仅限于动物实验,尚无人体数据表明对人类具有确定的致癌性,所以国际癌症研究所将这类物质归类为疑似致癌物。同时,鼠类动物产生肿瘤也是受剂量和时间双重影响的结果。

            在德国以及欧盟EMA的公告中均提及,虽然需要进一步评估影响,但是并没有急性患者风险,请患者不必过度紧张。此次召回也只是基于风险防范以及对患者负责的考虑,以便最大程度地降低患者风险。另,除非医生建议停药,否则建议患者不要停止治疗。如有任何不良反应或疑问,请咨询医生后再做决定。

                       摘自--荷兰瑞典官方信息(英文版)

     

    关于召回的参考资料

    1. 欧盟关于缬沙坦杂质的进展公告中指出:

    “While further assessment is needed, there is no immediate risk and patients taking valsartan are advised not to stop their treatments unless they have been advised to do so by their pharmacist or doctor. Healthcare professionals should follow specific advice from national authorities concerning medicines in their country.

    虽然需要进一步的评估,但是并没有即发性的风险,除非药剂师或医生建议停药,建议服用缬沙坦的患者不要停止治疗。医疗保健专业人员也应遵循所在国的官方机构对于药品的专门意见。”

    2. 德国官方的公告中指出:

    “在没有咨询医生之前,在服用含有缬沙坦的药物的患者不应该停止用药,因为(停止用药)带来的风险远远高于由于杂质而引起的潜在风险。对患者没有急性风险。”

    3. 国际癌症研究所对于致癌物质的分类:

    https://www.cancer.org/cancer/cancer-causes/general-info/known-and-probable-human-carcinogens.html

    4. 据诺华发言人Eric Althoff在7月6日的一封电子邮件中写道:“在缬沙坦API中发现的NDMA的含量远远低于体内该物质的累计内生量和通常的外部暴露量”。这种物质可能在多大程度上增加人类患癌症的风险是不确定的。因此,在缬沙坦API中发现的NDMA的量不会显著增加服用药物的患者的风险。                

    摘自--荷兰瑞典官方信息(英文版)

    5. 上述关于缬沙坦分散片患者的问答的部分内容摘自凤凰网财经

    (2018-07-09)

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