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    乳酸左氧氟沙星注射液
    药品名称 乳酸左氧氟沙星注射液
    英文名 Levofloxacin Lactate Injection
    医保种类 2017版医保甲类
    国家基药
    批准文号 国药准字H20055975
    包装规格 100ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g/瓶
    适应症 用于获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、皮肤感染、尿路感染等
    重要信息:

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

    警示语: 警告:在所有年龄组中,氟喹诺酮类药物,包括乳酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中,这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物,包括乳酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用乳酸左氧氟沙星。 

    用法及用量:

    本品用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。

    1、剂量和给药方法

    1)肾功能正常患者中的剂量:

    常用剂量为250mg或500mg,缓慢滴注,滴注时间不少于60分钟,每24小时静滴一次;或750mg,缓慢滴注,时间不少于90分钟,每24小时静滴一次。根据感染情况按照下表1所示使用。

    肌酐清除率≥50ml/min时不需调整用量。肌酐清除率<50 ml/min时,需调整用量。

    表1:肾功能正常患者中的剂量(肌酐清除率≥50 mL/min)。

    注:

    ①由特定病原造成(参见适应症)。

    ②医师可以根据自己的判断采用连续治疗(静脉注射或口服)。

    ③由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP)]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致(参见适应症)。

    ④由肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP)]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致(参见适应症)。

    ⑤本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎,包括同时伴菌血症的病名。

    ⑥本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUTI,以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。

    ⑦应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。

    ⑧乳酸左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比,在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加(详见警告与注意事项)。仅当获益超过风险时,才可采用乳酸左氧氟沙星长期治疗。

    2)儿科患者(<18岁)中的剂量:

    儿科患者(≥6个月)的剂量描述于下表(表2)。

    表2:儿科患者(≥6个月)的剂量。

    注:

    ①由炭疽杆菌造成(参见适应症)。

    ②医师可以根据自己的判断采用连续治疗(静脉注射或口服)。

    ③应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的乳酸左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。

    ④乳酸左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比,在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加(参见警告与注意事项)。仅当获益超过风险时,才可采用长期左氧氟沙星治疗。

    3)肾功能不全患者中的剂量调整:

    如果存在肾功能不全,应慎用乳酸左氧氟沙星。由于乳酸左氧氟沙星的清除率可能下降,在开始治疗前和治疗过程中,应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。

    对于肌酐清除率≥50ml/min患者没有必要进行剂量调整。

    在肾功能不全的患者中(肌酐清除率<50ml/min),由于肌酐清除率下降,需要调整给药剂量,以避免乳酸左氧氟沙星的蓄积(参见在特殊人群中的使用)。

    下表(表3)示如何根据肌酐清除率调整剂量。

    表3:肾功能不全患者中的剂量调整(肌酐清除率<50ml/min)

    4)给药说明:

    本品为乳酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

    与螯合剂的药物相互作用:抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素。

    本品不能与任何含有多价阳离子(如镁离子)的溶液通过同一条静脉通路同时给药。

    注意:本品迅速静脉给药或推注可能导致低血压,应当避免。左氧氟沙星注射剂应当取决于剂量,在不低于60或90分钟的时间内缓慢静脉滴注。左氧氟沙星注射剂仅可经静脉滴注给药,不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药。

    水的摄入:静脉滴注本品的患者应补充足够的水份,以阻止尿中药物浓度过高。已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。

    2、静脉滴注药物的制备:

    对于本品,只要溶液和容器允许,应当在给药前目检有无颗粒物和脱色现象。

    由于仅可以得到有限的关于乳酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料,不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液、一次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物,或者与之从同一条静脉通路输注。如果使用同一条静脉通路连续输注一些不同的药物,应当在输注乳酸左氧氟沙星注射液前后,使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注的其他药物相容的注射液冲洗。

    注射液使用说明:使用前要检查容器有无微小渗漏。如果有渗漏或封口不完整,则溶液应丢弃,因为溶液可能已经不是无菌的。如果溶液混浊或出现沉淀物则不应使用。应使用无菌设备。

    警示:不要将容器串连起来。这样可能在二级容器内的液体输完之前由于吸入了一级容器内的残留空气而导致空气栓塞。

    不良反应:

    本品为乳酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

    1、严重的和其他重要的不良反应:

    下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明:肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。

    左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量,静脉滴注不少于60~90分钟。

    据报告,使用喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受左氧氟沙星治疗的患者,应当维持适当的水化,以防止形成高度浓缩尿。

    2、临床试验经验:

    由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。

    下面描述的数据,反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁(约74%的人群<65岁),其中50%为男性,71%为白种人,17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次,疗程通常为3~14天,平均疗程为10天。

    不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星 750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星,在接受250mg和500mg每日剂量的患者中,这个比例为3.8%;在接受750mg每日剂量的患者中,这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应(1.4%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)和头痛(0.2%)。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应(1.2%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.5%)、头晕(0.3%)和头痛(0.3%)。在下表(表4和表5)中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应,以及发生于0.1至<1% 接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应(≥3%)为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。

    表4:在左氧氟沙星临床试验中报告的常见(≥1%)不良反应。

    注:a. N = 7274;b.N=3758(女性)。

    表5:在左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见(0.1至1%)的不良反应(N=7537)

    注:a. N = 7274。

    在使用多次给药治疗的临床试验中,注意到在接受喹诺酮类抗生素,包括左氧氟沙星治疗的患者中,出现眼科异常,包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。

    3、上市后监测:

    列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的,有时无法可靠地评价这些事件的发生率,或建立药物暴露与这些事件的因果关系。

    禁忌:

    对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

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