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    注射用奥沙利铂
    药品名称 注射用奥沙利铂
    商品名 奥捷克
    英文名 Oxaliplatin for Injection
    医保种类 2017版医保乙类
    国家基药
    批准文号 国药准字H20103039
    包装规格 50mg×1瓶/盒
    适应症 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:一线应用治疗转移性结直肠癌、辅助治疗原发肿瘤完全切除后的IlI期 (Duke's C期)结肠癌
    重要信息:

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

    警示语:奥沙利铂过敏者禁用;哺乳期妇女禁用;有严重肾功能不全者禁用。

    用法及用量:

    1、剂量:

    限成人使用。

    辅助治疗时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2 (静脉滴注)每2周重复,共12个周期(6个月)。

    治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2 (静脉滴注) 每2周重复一次或130mg/m2,每3周一次,或遵医嘱使用。奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。

    应按照病人的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

    2、危险人群:

    肾功能不全者:

    目前尚无奥沙利铂用于严重肾功能不全患者的资料(见【禁忌】)。中度肾功能不全者,开始治疗时可给予推荐的剂量(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。对于轻度肾功能不全者,无需调整剂量。

    肝功能不全者:

    对于有严重肝功能不全者,奥沙利铂应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群,应用奥沙利铂,未出现急性毒性的增加。在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。

    3、用法:

    奥沙利铂用于静脉滴注。

    奥沙利铂使用时无需水化。

    将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml(以便达到0.2mg/ml以上的浓度),通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外,必须立即终止给药。

    4、使用指导:

    奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。

    5、使用操作说明:

    像其他细胞毒药物一样,使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。

    6、操作指导:

    医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时,在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全。

    7、使用时的特殊注意事项:

    不得使用含铝的注射材料

    未经稀释不得使用

    不得用盐溶液配制或稀释本品

    不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用,(特别是5-氟尿嘧啶,碱性溶液,氨丁三醇,和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品)。奥沙利铂输完后需冲洗输液管道。

    奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端,但是两种药物不能混入同一个输液袋中。

    亚叶酸必须用等渗溶液,如5%葡萄糖,配制输注液,不要用盐或碱溶液。

    输注奥沙利铂前,需冲洗输液管。

    只能使用推荐的溶剂(见后)。

    如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。

    8、溶液的配制:

    配制溶液时应使用注射用5%葡萄糖溶液。

    50mg包装需加入10ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。

    0.1g包装需加入20ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。

    从微生物学和化学角度,配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。

    使用前应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。

    本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。

    9、注射前稀释:

    从瓶中取出配制的溶液,立即用250-500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液,然后静脉输注。

    从微生物学角度看,此溶液应立即使用。本品配伍稳定性试验显示在室温条件下放置6小时保持稳定。

    使用前应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。

    本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。

    不得用盐溶液配制和稀释本品。

    10、输注:

    奥沙利铂应用时不需要预先水化。

    奥沙利铂用250-500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液,必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。

    当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶合用时,奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。

    11、废弃物处理:

    任何剩余药品,以及用于配制、稀释和注射用的所有物品,必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。

    不良反应:

    以下来自国外临床研究资料。

    奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间,可观察到的最常见的不良反应为:胃肠道(腹泻,恶心,呕吐以及黏膜炎)、血液系统(中性粒细胞减少,血小板减少)以及神经系统反应(急性,剂量累积性,外周感觉神经病变)。总体上,这些不良反应在奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。下列表格中显示的不良反应发生率数据来自国外转移癌治疗和辅助治疗所进行的临床研究(奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者),以及来自上市后经验。

    表格中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的:很常见(>l/10),常见(>1/100,<1/10),不常见(>1/1000,<1/100),少见(>1/10000,<1/1000)以及极少见(<1/10000),包括个例。

    表格后给出了更详细的信息。

     

    *详见下面部分。

    **见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。

    肝胆异常

    极少数(≤1/10000):肝窦阻塞综合征,又称为肝静脉阻塞性疾病,或与此类症状相关的包括紫癜性肝病、肝结节状再生性增生和窦周纤维化在内的组织学异常。因此,临床表现可能包括门静脉高压症和/或转氨酶升高。

    血液学毒性作用

    奥沙利铂单药(130mg/m2每3周重复)发生各级别毒性的患者百分率。

     

    奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用发生各级别毒性的患者百分率。

     

     

    消化系统毒性

    奥沙利铂单药(130mg/m2每3周重复)发生各级别毒性的患者百分率。

    奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用发生各级别毒性的患者百分率。

    需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。

    严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水,麻痹性肠梗阻,小肠阻塞,低钾血症,代谢性酸中毒和肝脏功能的损害,尤其当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合使用时(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

    神经系统

    奥沙利铂的剂量限制性毒性反应是神经系统毒性反应。主要表现在外周感觉神经病变,表现为肢体末端感觉障碍或/和感觉异常。伴或不伴有痛性痉挛,通常遇冷会激发。这些症状在接受治疗的病人中的发生率为95%。在治疗间歇期,症状通常会减轻,但随着治疗周期的增加,症状也会逐渐加重。

    病人症状持续的时间,疼痛和/或功能障碍的发生程度是进行剂量调整的指征,甚至有时需要终止治疗(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

    功能障碍包括不能完成精细动作,这种症状可能与感觉障碍有关。当累积剂量接近850mg/m2(或10个周期)时,出现持续症状的危险性接近10%,当累积剂量约为1000mg/m2(或12个周期)时,可达20%。当治疗停止后,神经系统症状通常可以改善。

    在大多数情况下,神经系统的症状和体征在治疗停止后可以得到改善或完全消退。

    在结肠癌的辅助治疗中,治疗终止6个月后,87%患者不再有任何症状或者仅有中度症状。在超过3年的随访后,大约3%的患者仍存在持续的、中度的感觉异常(2.3%)或者仍有可能影响日常活动的感觉异常(0.5%)。

    已有关于应用奥沙利铂后出现急性神经感觉症状的报道(见【药理毒理】中“临床前安全性研究资料”)。这些症状通常在服药后几小时内出现,多发于遇冷空气时。症状特征表现为一过性感觉异常、感觉迟钝或感觉减退,或有可能发生急性咽喉感觉异常综合症。该综合症(其发生率约为1%和2%)主要特征是伴有吞咽困难和呼吸困难的主观感觉,但并无任何呼吸困难的客观征象(无发绀和缺氧症发生),也不伴有喉痉挛或支气管痉挛(无哮呜和喘鸣)。也曾报道出现颌痉挛、舌部感觉异常以及随后可能出现的语言障碍和胸闷等症状。

    虽然发生以上症状时,可以给予抗组胺药和支气管扩张剂,但即使不做任何处理,这些症状也可以迅速逆转。在以后的治疗中延长输注时间可以减少症状的发生率(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

    奥沙利铂治疗期间还有其它神经学上的症状——如发音困难、腱反射消失及Lhermitte’s征等的报道。还有视神经炎的个例报道。

    过敏反应

    根据患者(%)和级别的发生率。

      

    禁忌:

    奥沙利铂禁用于以下病人。

    已知对奥沙利铂过敏者。

    哺乳期妇女。

    在第l疗程开始前已有骨髓抑制者,如:中性粒细胞计数<2×109/L和/或血小板计数<100109/L。

    在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者。

    有严重肾功能不全者(肌酐清除率低于30ml/min)。

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