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    国家药监局发布新规确保药品质量安全
    发布日期:2020-10-16     点击次数: 次     来源:上海浦东门户网站

           作为《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的进一步补充,国家药监局最新发布了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,旨在规范药品委托生产,确保药品质量安全。

           2016年6月,国务院正式启动MAH试点,在上海自贸区率先开展了允许生产许可和上市许可“分离”的药品上市许可持有人制度改革试点。浦东近年来,通过制度创新和主动服务,打通了药物创新研发的“最后一公里”,进一步释放了创新活力,提速新药上市的脚步,以满足百姓“用上药、用好药”的需求,促进健康生物医药产业发展。

           对于具体持有人来说,其中最重要的是把好质量关。此次新发布的指南,明确指出在签署协议时,应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任——持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。这意味着,持有人需要对药品质量负总责,这也与《药品管理法》中对持有人主体责任保持一致。

           指南还提出,双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

           业界认为,在新的全过程、全生命周期监管模式中,药品生产过程将越来越规范。

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