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    药品检查管理新规 如何指导实践
    发布日期:2021-08-02     点击次数: 次     来源:医药经济报

           药品检查管理新规如何指导实践

           为进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,5月24日,国家药品监督管理局出台规范性文件——《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

          《办法》的出台,对于贯彻落实“四个最严”要求,强化药品生产、经营及使用环节监督管理,提升我国药品质量管理和风险防控能力,督促相关涉药单位严格履行药品质量主体责任,乃至推动医药产业高质量发展均有重要意义。

          《办法》共70条,有总则、检查机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理、附则等10章。

           总则部分对《办法》制定的法律法规依据、适用范围和药品检查的定义、分类以及药品监管部门在药品检查中的工作职责进行说明。

           检查机构和人员、检查程序部分,对检查计划的制定、检查员的分级管理和调配、检查组的组建、检查流程、检查缺陷和检查结论的分类等内容进行规定。

           许可检查、常规检查和有因检查部分,针对不同药品检查情形,明确不同的检查启动原因和检查时限或检查频次的要求。

           检查与稽查的衔接、跨区域检查的协作部分,规定了药品检查中发现涉嫌违法行为的处理措施和药品监管部门跨区域开展联合检查或延伸检查的各方职责。

           检查结果的处理和附则部分,明确了检查结果的运用、被检查单位整改、相关检查的信息公开等内容。

           2019年12月1日,《疫苗管理法》和新版《药品管理法》施行,实施10多年的GMP/GSP认证被取消;其后,新版《药品生产监督管理办法》等配套规章随之修订生效。在此背景下,《办法》的颁布,成为今后药品监管部门开展各类药品检查的指导性文件。

           细化检查结论和评定标准

          《办法》把药品检查结论分为现场检查结论和综合评定结论两种。

           现场检查结论即检查组在现场检查结束后对检查中发现的缺陷进行汇总、分级,结合被检查单位的陈述申辩情况,根据《办法》第二十七条或第二十八条评定标准,形成的检查意见。

           综合评定结论则是检查组的派出检查单位收到现场检查报告后根据上述评定标准形成的评定意见。

           药品检查结论的评定标准分为药品生产企业和药品经营企业的,按照缺陷所导致的药品质量安全风险等级和企业质量管理体系是否健全情况,分别评定为:符合要求、基本符合要求、不符合要求。

           在之前的日常监管中,一方面存在检查评定标准不统一的问题;另一方面,也有检查结论多种多样的情况,除了许可检查必须要选择是否符合要求以外,其他检查多不下结论,常常以存在缺陷后予以限期整改。

          《办法》出台后,统一了评定标准,有利于监管部门对检查结果进行评判,进而实现药品检查的规范化。

           区分药品检查三种类型

          《办法》将药品检查分为许可检查、常规检查和有因检查三种。

           其中,许可检查包括药品生产许可相关检查和药品经营许可相关检查,对于应该开展许可检查的生产经营许可证申请、变更、换证和涉及进行GMP/GSP符合性检查的事项进行列举,明确不同许可检查中制定工作方案及实施现场检查的工作时限。

           常规检查要求依据风险原则制定检查计划,确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等,实施风险分级管理,对相关单位的检查频次进行明确。

           有因检查则针对风险评估后的必要情形展开,不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

           区分以上三种药品检查类型,明确不同检查的适用范围、检查时限和检查要求,将进一步规范各级药品监管部门及其药品检查机构的检查行为,帮助解决片面追求监管覆盖率、被检查单位整改时限长短不一等方面的问题。同时,依据风险程度开展监管工作,有利于监管部门在有限的监管资源下进一步提高监管效能。

           开展检查与稽查衔接

          《办法》第五十条至第五十二条,对药品检查中发现的涉嫌违法乃至涉嫌犯罪的行为,怎样对接稽查执法做出说明。要求药品监管部门内部相关部门加强协作,检查组应将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位,负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门立即派出案件查办人员到现场交接相关工作,开展案件查办或采取风险控制措施,必要时移交或通报公安机关。

           在各级药品监管部门内部,负责药品检查的内设机构与负责药品稽查执法的内设机构多分开设置。这样的设置有利于专业监管能力的提升和界定工作职责;但也有其弊端,表现为日常监管中各行其事,药品检查中发现的严重问题较少作为违法线索进行跟踪或查处,多以整改结束。

           对此,《办法》的相关规定有助于负责药品检查的日常监管部门或机构,提升药品稽查执法意识,开展药品检查与稽查执法的衔接,加大对药品违法违规行为的打击力度,进一步维护广大人民群众用药安全有效可及的合法权益。

           开展跨区域药品检查协作

          《办法》第八章对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(以下简称:委托方)所在地涉及的跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况,和跨区域受托企业(以下简称:受托方)遵守相关法律法规、规章,执行质量管理规范、技术标准情况,明确由委托方和受托方所在地的省级药品监管部门负责开展跨区域联合检查,并对联合检查组的人员组成、检查中调查取证、管辖权争议以及查处委托方或者受托方违法违规行为时的协作调查进行规定。

           跨区域联合检查的开展和相关监管部门职责的明确,以及对跨区域协查内容和时限的要求,从制度层面减少甚或避免了监管实践中因监管职责不清导致的监管盲区和互相推诿现象的发生,为打造全国药品监管“一盘棋”奠定了良好的基础。

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